天津药品监管部门用“四个强化”守住疫情防控“生命线”

2020-03-31 20:10:52 来源:新华网 作者:栗雅婷 责任编辑:容与 字号:T|T
摘要】天津市药品监督管理局始终严守药品医疗器械产品质量安全底线不放松,以“四个最严”为纲,通过“四个强化”手段,严格把好“四道关口”,牢牢守住疫情防控医用防护用品质量的“安全线”和“生命线”。

新华网天津3月29日电 自新冠肺炎疫情防控阻击战打响以来,天津市药品监督管理局始终严守药品医疗器械产品质量安全底线不放松,以“四个最严”为纲,通过“四个强化”手段,严格把好“四道关口”,一手抓服务、一手抓监管,牢牢守住疫情防控医用防护用品质量的“安全线”和“生命线”。

  强化源头监管,严把生产关。药械安全事关百姓福祉,更是疫情防控的“安全线”和“生命线”,天津药监部门在对疫情防控药械生产企业大力帮扶的同时,更加注重对质量安全的监管。通过驻厂监管、飞行检查、监督抽验等方式和手段,对生产企业原料采购、生产工艺、产品检验全过程,以及各种来源医护用品实施最严格的监管与查验,确保防疫药械产品物料源头安全可靠。

  强化能力核查,严把审批关。天津药监部门开通审评审批“绿色通道”,最大限度缩短审评和审批时限的同时,坚持流程不减、标准不降,对申请复产转产防护用品的企业采取“提前介入、企业承诺、容缺受理、合并检查”等措施,对暂未具备相应条件的企业,“一企一策”提供全程指导,真正做到“材料容缺能力不容缺,流程简化要求不简化”。

  强化抽检力度,严把检验关。天津市药品监督管理局发挥技术支撑作用,在优化监督检验流程,强化“抽-送-检”环节衔接,确保检验效率的同时,严格执行国家标准,坚持关键检验指标不松口。特别是针对口罩、防护服无菌检验时限坚持1天不能少,在疫情防控工作最吃劲的时刻,做到对疫情防控药械产品“应检尽检”,确保企业生产的每个批次防护用品在使用环节安全有效。

  强化执法检查,严把安全关。天津市药品监督管理局疫情期间组织精干力量,对防疫产品生产企业,特别是通过应急审批通道取得“两证”的企业开展重点监督检查,督促和引导企业进一步完善质量管理体系、加强人员管理和培训、落实安全生产主体责任。同时加大执法办案力度,组织市区两级执法人员,严厉打击药品和医疗器械安全领域违法行为,积极保障疫情防控期间的药品和医疗器械安全。

  天津市药品监督管理局通过“四个强化”的精准施策,在疫情防控关键时期,做到了药械安全案件“零发生”、物资查验管控“零失误”、应急审批申请“零拖延”、定点企业驻厂“零缺位”的可喜成果,切实为疫情防控物资的供应保障和质量安全保驾护航。

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