|
中国小康网讯 12月8日下午，青岛市政府新闻办召开市政府政策例行吹风会，介绍《青岛市进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策》相关情况。青岛市工业和信息化局党组书记、局长刘大川，青岛市工业和信息化局副局长、新闻发言人张金灿，青岛市科技局副局长于炳波，青岛高新区管委经济发展部部长李海涛出席发布会并回答记者提问。
政策出台背景 近年来，青岛市委、青岛市政府高度重视生物医药产业发展，强化顶层设计和政策体系构建，先后出台《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施》《关于支持“蓝色药库”开发计划实施意见》和《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，为近百个重点项目提供扶持资金近1亿元，有力促进了生物医药产业创新发展。特别是去年以来，青岛市委、青岛市政府部署实施加快实体经济振兴发展三年行动，将生物医药作为重点打造的24条产业链之一，成立了由分管副市长担任链长的产业链专班，印发实施《青岛市生物医药及医疗器械产业链高质量发展三年行动方案》，立足打造“蓝色药库·中国康湾”，规划设立占地4630亩的青岛市生物医药及医疗器械产业园，制定出台产业园发展专项政策，依托中国海洋大学、康复大学、青岛大学等高校创新源头，发挥正大制药、海尔生物、华大智造、易邦生物等链主企业的龙头带动作用，推动“创新链、生态链、资金链、人才链、应用链、企业链”同频共振、同向聚合，国际首个免疫抗肿瘤海洋一类新药BG136获批进入临床试验，阿斯利康、国药科技城等一批重大项目相继落地，生物医药产业建群强链进入高质量发展快车道。 但同时也要看到，相较于其他先进城市，青岛市生物医药产业还存在着产业规模偏小、创新能力不强、市场竞争力较弱等突出短板，需要进一步加大政策扶持。考虑到前期出台的支持“蓝色药库”开发计划、支持生物医药产业高质量发展等普惠性政策均已到期，现有产业园发展专项政策仅适用于市级挂牌专业园区，亟需延续制定支持力度更大、覆盖范围更广、针对性更强的普惠性政策措施，引导支持有关区市立足自身产业优势和资源禀赋，集聚招引生物医药创新产品、生产项目、科研平台等落地，实现差异化、特色化发展，加快构建形成以青岛高新区为主要承载区、崂山区和西海岸新区为协同发展区的“聚湾强核、核带展开”的产业空间发展格局，推动全市生物医药产业不断壮大做强。 基于以上考虑，根据青岛市委、青岛市政府工作部署和要求，青岛市工业和信息化局牵头会同生物医药及医疗器械产业链专班各部门，在充分调研评估，组织专家论证，广泛征求行业协会、科研机构和企业意见建议的基础上，借鉴先进城市经验，整合优化前期政策，制定形成了《青岛市进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策》，日前经青岛市政府常务会议审议通过，以青岛市政府办公厅名义印发实施。 主要内容 《若干政策》包括支持“蓝色药库”项目研发、新药研发、医疗器械研发、创新成果转化、服务平台建设、开展资质认证、企业开拓市场等7项具体政策措施。 01支持“蓝色药库”项目研发 对海洋药物研发机构与企业合作并就地转化的海洋创新药物研发项目，按照临床试验前项目双方实际投入研发费用的50%给予配套奖补，最高不超过3000万元。目的是引导医药生产企业与海洋药物研发机构合作，从研发环节开始投资布局，直至实现研发成果转化。 02支持新药研发 本项政策有5条，对在国内开展临床试验并在青岛市转化的创新药、改良药、生物制品、仿制药、兽药，按照临床试验不同阶段实际投入研发费用的30%-20%、分别给予最高2000万元、800万元、800万元、300万元、300万元支持。对取得相应注册证书并在青岛市转化的中药复方制剂、特医食品，每项给予最高100万元支持。该项政策基本覆盖了青岛市创新药、改良药、生物制品、仿制药、兽药、中药、特医食品等所有重点特色产品，从临床试验到获批证书各个阶段的研发支持。 03支持医疗器械研发 对完成临床试验且取得第二类、第三类医疗器械注册证书并实现本地产业化的项目，分别按实际投入研发费用的20%和30%、给予最高100万元和500万元支持。该项政策主要是聚焦研发投入较高、获证难度较大的第二三类中高端医疗器械产品，给予不同比例和额度的研发费用支持。 04支持创新成果转化 对取得药品注册证书（含原料药、创新辅料）、二三类医疗器械注册证书，并在青岛市产业化，且固定资产投资额度分别达到1亿元、5000万元的项目，按实际投资额的10%给予单个企业最高2000万元、1000万元支持。该项政策不仅适用于本地研发获证生物医药和医疗器械产品在青岛市产业化落地项目，也同时支持外地研发获证产品在青岛市产业化落地项目。 05支持服务平台建设 对投资新建的医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台的，按照固定资产实际投资的20%给予支持，最高不超过1000万元。主要是支持医药研发及生产外包服务平台承接新药研发、临床试验、药品注册、生产制造等业务，帮助医药企业降低研发和生产成本，提高研发和生产效率。 06鼓励开展资质认证 对首次取得国家药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证、国家药物临床试验质量管理规范（GCP）备案的企业和机构，分别给予最高100万元的支持。主要是支持引导青岛市有关企业和医疗机构取得相应资质，为全市医药研发机构和企业开展药物安全性评价和临床试验提供业务技术支撑。 07推动企业开拓市场 对新通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构注册，获得境外上市资质并实现国外销售的药品（含原料药）和医疗器械，按其评审认证费用据实给予每个产品最高10万元的补助，支持青岛市医药企业积极开拓海外市场。 主要特点 总体来说，《若干政策》对比原政策有三个显著特点： 一是加大重大创新支持 一般而言，1类创新药和三类医疗器械技术壁垒高、研发周期长、资金投入大，当然产生的社会效益和经济效益也非常显著，代表着生物医药产业的最高创新水平。比如，1类创新药的开发周期需要10年左右、研发费用高达10亿，三类医疗器械开发周期也长达8-10年，研发费用可达数千万。目前，青岛市共有11个1类创新药物进入各期临床研发阶段，三类医疗器械注册数量仅占医疗器械总注册量的11%，发展势头良好，但短板仍然较大，亟需长期性、阶梯式的政策扶持。为充分发挥政策导向性作用，加快提升高端研发创新能力，新政策对1类创新药、三类医疗器械的研发费用补助比例由原来的20%提高到了30%，并按临床研发进度分阶段层层加码给予奖补，1类创新药最高可获得5000万元资金支持、三类医疗器械最高可获得1000万元资金支持。 保持政策连续性 青岛市前期出台的《关于支持“蓝色药库”开发计划实施意见》《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施》等三项政策，目前已经到期或临近到期。以上政策对推动青岛市生物医药产业高质量发展发挥了积极作用，新政策结合当前产业发展新形势，对原政策中阶段性已经完成或与现有普惠政策重叠的条款进行了整合修订，对近几年无企业申报且后续政策期内达不到申请条件的政策条款予以剔除，对企业反响较好的政策条款予以延续，并借鉴外地经验做法对个别条款进行了突破提升。并且，为保持与原有各项政策有效期的无缝衔接。 三是覆盖产业全链条 新政策整合优化原来三项政策，构建起了从临床前研究到各期临床试验，到成果转化和产业化，以及平台服务、市场开拓等各个环节，覆盖生物医药及医疗器械全产业链条的政策体系，涵盖范围广、支持力度大、可操作性强。同时，新政策作为青岛市加快先进制造业高质量发展若干政策措施的重要组成部分，与技术改造、数转智改、技术创新、绿色转型、企业升级等普惠性政策有机衔接、相互叠加，从全产业链角度为生物医药企业提供高质量政策服务，支持企业做大做优做强。（李延） （文章系青岛市政府新闻办提供） |
