北方首张细胞药物生产许可证花落天津 冲刺生产基地“从0到1”

2021-09-22 09:49:23 来源:《小康》•中国小康网 作者:段玮 责任编辑:王靖羽 字号:T|T

中国小康网天津9月22日电(段玮)最近,天津市药品监督管理局向合源生物科技(天津)有限公司颁发了天津首张细胞药物生产基地《药品生产许可证》,这也是北方地区的第一张许可证。这意味着经过产学研用临床转化落地,本市免疫细胞治疗创新型药物生产基地实现“从0到1”的突破又向前迈进了一步。

在人类攻克癌症的过程中,CAR-T产品的诞生可谓是一个重要的里程碑。2017年,两款CAR-T产品相继问世,带领癌症治疗进入了免疫细胞治疗的新时代。

“免疫细胞治疗”简单说来,是利用人体自身的免疫细胞去治疗疾病。活的“细胞”就是药物。这类前沿疗法有望攻克传统小分子和抗体类药物无法解决的一些难题,为人类攻克癌症等疾病提供“新武器”。

当国际药企纷纷抢滩这一新赛道时,中国科学家们和医学工作者也在思考,如何让这种新药尽快惠及到中国患者。合源生物创始人兼首席执行官吕璐璐就是其中之一。她从事造血干细胞移植临床、科研以及创新药研发与商业化等工作二十余年。在此期间,国外CAR-T治疗产品先后在血液肿瘤中取得了一系列突破和进展。这让她下决心要做中国自主研发的创新免疫细胞治疗产品。

“以往‘明星新药’的研究基本都在海外,只有开发在中国。但在细胞治疗领域,我觉得中国企业有能力和资源建立自己的研发中心,做自主研发的创新产品。”2018年6月,吕璐璐在天津创立了合源生物,致力于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化,三年来已取得了阶段性进展。其中,源于中国医学科学院血液病研究所技术创新积累、该公司首款具有自主知识产权的的CAR-T产品——CNCT19细胞注射液已进入注册临床Ⅱ期阶段,并被中国国家药监局获批纳入“突破性治疗药物”品种,其中针对成人适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病的适应症,未来有望成为该病最具前景的临床治疗药物之一。

对于产品和企业未来的发展,合源生物有着非常明确的目标:坚持前沿创新技术驱动,以满足临床需求的产品开发为导向,开发具有中国自主知识产权、且患者用得起的免疫细胞治疗药品。吕璐璐透露,目前这类创新药在国际上的定价高昂,很多人在经济上难以承受。合源生物通过先进的生产工艺、原辅料国产化等方式努力控制成本,积极对接医保,构建创新性支付体系,为患者提供可负担的免疫细胞治疗产品,真正让百姓用得起,让患者切实受益。

据了解,目前,合源生物在天津高新区设有近1万平方米的GMP免疫细胞药物研发转化与生产设施和商业化生产基地。预计2025年将建设二期工厂,进一步扩大生产规模。

“生物医药企业都是‘长跑型’选手。我们选择天津作为合源生物的起点,是因为天津对这一产业有着非常清晰的产业布局与规划。目前正在建设中的‘细胞谷’已经聚集了很多细胞产业上下游企业,在提取制备、存储、研发、应用转化等多环节培育引进了很多龙头企业,在这种聚集效应下,未来肯定可以脱颖而出!”吕璐璐表示,“扎根天津,面向全球,我们有这个底蕴,更有这个信心!”


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