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近日，天津市市场监管委召开“支持生物医药产业高质量发展改革措施”新闻发布会，向社会公开发布《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》，介绍天津市市场监管委、天津市药监局、天津市知识产权局助力生物医药产业发展的最新支持政策措施。 发布会上，天津市市场监管委党组成员、市药监局党组书记、局长王栩冬对《意见》的主要内容进行了说明。 一是全面整合简化审评审批程序、要件和流程。积极承接北京非首都功能疏解，吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业落户天津，对满足生产条件和产品安全性底线要求的，直接采信北京许可结论、直接发证，最大限度简化审评审批。 二是持续压减审评审批和检验检测时限。将药品再注册事项审批时限由6个月压缩至15日，药品审评事项时限由40日压缩至20日，将药品检验事项办理时限由60日压缩至30日。 三是大力支持创新药生产企业落地生产。针对国家药品监管局直接受理和审批的新药，实施早期介入、全程跟踪。积极协调市相关部门，对获得新药证书的品种给予补助支持。 四是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，抢占医药市场优先权。对通过一致性评价基本药物目录内的口服固体制剂品种，积极协调市相关部门给予资金支持。 五是加速药品上市许可持有人试点制度落地。对药品上市许可持有人试点项目实行药品注册生产现场与GMP认证联合检查，提高上市审批进度。研究药品上市许可持有人制度管理模式，引导建设科技领先、协同创新的医药共同体。 六是全力打造先进研发、制造配方颗粒生产基地。逐步放开中药配方颗粒生产企业、中药配方颗粒试用备案等条件，推动与医疗保障制度相衔接，为配方颗粒行业乃至整个中药工业的智能制造提供示范。 七是支持药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构发展。积极协调相关部门，对通过国家药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构资格认证的机构给予一次性奖励。 八是扩大医疗器械注册人制度试点范围和优先审批适用范围。将医疗器械注册人制度改革试点由自贸试验区扩大到全市，会同京冀两地探索推进注册人制度一体化。对被国家认定创新产品，填补我市空白的产品等八种情形的企业，列入“鼓励清单”，提供全程优先服务。 九是大力支持医疗器械融资租赁发展和产品出口销售。允许融资租赁医疗器械经营企业不设置库房、不配备储运设备、放宽经营场所面积。支持滨海新区局会同东疆港管委会先行先试，探索医疗器械融资租赁有效的管理制度。 十是鼓励生物医药企业提升专利综合能力。对获得国内外发明专利、获得国外授权的发明，按不同标准给予资助，实行专利相关费用减缓。 据了解，《意见》的研究制定，是专题调研组通过实地调研、听取意见建议、结合日常工作情况，并借鉴参考其他省市的先进做法和经验而最终形成。 王栩冬表示，《意见》的实施对激发生物医药产业创新发展活力、促进天津经济高质量发展具有重要作用。同时，也是把“初心”和“使命”凝聚在工作中，扎实推进“放管服”改革、持续优化营商环境的又一重要举措。 |
